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開(kāi)展醫(yī)療器械檢查 確保醫(yī)療環(huán)境安全

更新時(shí)間:2018-11-26      點(diǎn)擊次數(shù):1746
   近日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局召開(kāi)的新聞發(fā)布會(huì),從即日起,國(guó)家食藥監(jiān)總局將在全國(guó)集中開(kāi)展為期5個(gè)月的醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng),重點(diǎn)整治醫(yī)療器械虛假注冊(cè)申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營(yíng)、擴(kuò)大宣傳、使用無(wú)證產(chǎn)品五種行為。專項(xiàng)行動(dòng)以重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)案件線索為突破口,通過(guò)調(diào)查、集中排查、突擊檢查相結(jié)合的方式,嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為,進(jìn)一步規(guī)范市場(chǎng)秩序。專項(xiàng)行動(dòng)中,發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的,一律從快、從嚴(yán)、從重處理,并按照法律法規(guī)規(guī)定的上限予以處罰;情節(jié)嚴(yán)重的,一律吊銷生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者和產(chǎn)品的許可證件;she嫌犯罪的,一律移送gong安機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任;對(duì)存在安全隱患的產(chǎn)品,一律停止銷售和使用,責(zé)令企業(yè)召回并監(jiān)督銷毀。
  我們知道,醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件,效用主要通過(guò)物理等方式獲得,不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用,其目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償;生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持;生命的支持或者維持;妊娠控制;通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查,為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。因此,醫(yī)療器械的使用安全性就顯得尤為重要。
  醫(yī)療器械密封測(cè)試儀是鑒定醫(yī)療器械密封性的重要手段之一,主要適用于輸液器、輸血器、輸液針、麻醉包過(guò)濾器、管路、導(dǎo)管、快速接頭等。大部分的醫(yī)療器械包裝都是通過(guò)吸塑盒與蓋材之間的熱封以達(dá)到無(wú)菌屏障的效果,并起到無(wú)菌傳遞的作用。如果密封性不好的醫(yī)用產(chǎn)品被使用就會(huì)造成一系列的不良后果,因此醫(yī)療器械的密封性測(cè)試設(shè)備是包裝醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量的重要檢測(cè)儀器。
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